1 g gelu obsahuje obsahuje
Aktivní složka: tenoxicam 10 mg.
Artoxan je účinné nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) se silným protizánětlivým, analgetickým a méně výrazným antipyretickým účinkem. Vlastnosti léčiva jsou způsobeny inhibicí obou izoforem enzymu cyklooxygenázy, což vede k narušení metabolismu kyseliny arachidonové a blokování syntézy prostaglandinů.
Protizánětlivý účinek je způsoben snížením kapilární propustnosti (omezuje vylučování), stabilizací lysozomálních membrán (zabraňuje uvolňování lysozomálních enzymů, které způsobují poškození tkáně), inhibicí syntézy nebo inaktivací zánětlivých mediátorů (prostaglandiny, histamin, bradykinin, lymfokiny, faktory komplementu). Snižuje množství volných radikálů v oblasti zánětu, inhibuje chemotaxi a fagocytózu. Inhibuje proliferativní fázi zánětu, snižuje pozánětlivou tkáňovou sklerózu; má chondroprotektivní účinek.
Lék snižuje citlivost na bolest v ohnisku zánětu a působí na centra thalamické bolesti, má desenzibilizující účinek (při dlouhodobém užívání). U revmatických onemocnění zmírňuje bolesti kloubů v klidu a při pohybu, snižuje ranní ztuhlost a otoky kloubů, zlepšuje funkci a zvyšuje rozsah pohybu kloubů.
Zánětlivě-degenerativní onemocnění pohybového aparátu doprovázená bolestmi:
Během těhotenství a laktace se lék nedoporučuje z důvodu nedostatku dostatečných údajů o jeho použití u této kategorie pacientů.
Gel se aplikuje zvenčí 1-2krát denně. Na kůži se nanese pás gelu o délce přibližně 2 až 5 cm (1 až 2 g gelu) a lehce se otře.
Po aplikaci drogy je třeba si umýt ruce.
Délka léčby závisí na léčbě a účinnosti léčby. Lék by se neměl používat déle než 14 dní v řadě na léze měkkých tkání nebo revmatické onemocnění měkkých tkání a déle než 21 dní na bolesti způsobené artritidou (pokud lékař nepředepsal jiný léčebný režim). Pokud do 7 dnů není zaznamenána žádná pozitivní klinická dynamika nebo se stav zhoršil, měli byste se poradit s lékařem.
| Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání | 1 fl. |
| účinná látka: | |
| tenoxikam | 20 mg |
| pomocné látky: manitol - 80 mg; kyselina askorbová - 0,4 mg; edetát disodný - 0,2 mg; trometamol - 3,3 mg; hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková - q.s. | |
| Každá ampulka s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci - 2 ml |
Lyofilizovaný prášek nebo zhutněná hmota ve formě zelenožluté tablety.
Rozpouštědlo - bezbarvá průhledná kapalina bez zápachu.
Tenoxikam, který je thienothiazinovým derivátem oxikamu, je NSAID. Kromě protizánětlivých, analgetických a antipyretických účinků lék také zabraňuje agregaci krevních destiček.
Mechanismus účinku je založen na inhibici aktivity izoenzymů COX-1 a COX-2, v důsledku čehož klesá syntéza PG v ohnisku zánětu i v jiných tkáních těla. Kromě toho tenoxikam snižuje akumulaci leukocytů v ohnisku zánětu, snižuje aktivitu proteoglykanázy a kolagenázy v lidské chrupavce..
Protizánětlivý účinek se vyvíjí na konci prvního týdne léčby.
Sání. Absorpce je rychlá a úplná. Biologická dostupnost - 100%.
Rozdělení. Cmax v krevní plazmě je zaznamenán po 2 hodinách. Charakteristickým rysem tenoxikamu je dlouhá doba působení a dlouhá T.1/2 - 72 hodin. Lék se z 99% váže na bílkoviny krevní plazmy. Tenoxikam dobře proniká do synoviální tekutiny. Snadno proniká do histohematogenních bariér.
Metabolismus. Metabolizuje se v játrech hydroxylací za vzniku 5-hydroxypyridyl.
Vylučování. 1/3 se vylučuje střevem žlučí, 2/3 se vylučuje ledvinami ve formě neaktivních metabolitů.
kloubní syndrom s exacerbací průběhu dny;
bolestivý syndrom (slabá a střední intenzita): artralgie, myalgie, neuralgie, migréna, bolesti zubů a hlavy, algomenorea;
bolest se zraněními, popáleniny.
Lék je určen pro symptomatickou terapii, snížení bolesti a zánětu v době použití, neovlivňuje progresi onemocnění.
přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné složky léčiva (existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou (ASA), ibuprofen a další NSAID);
erozivní a ulcerativní léze žaludku a dvanáctníku v akutním stadiu;
gastrointestinální krvácení (včetně anamnézy);
zánětlivé onemocnění střev: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida v akutním stadiu;
závažné selhání ledvin (Cl kreatinin méně než 30 ml / min);
progresivní onemocnění ledvin;
závažné selhání jater;
úplná nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, opakující se polypózy nosu a paranazálních dutin a intolerance k ASA nebo jiným NSAID (včetně anamnézy);
stanovená diagnóza onemocnění krevního koagulačního systému;
dekompenzované srdeční selhání;
terapie perioperační bolesti během bypassu koronární arterie;
období kojení;
věk do 18 let.
S opatrností: žaludeční vřed a duodenální vřed; ulcerózní kolitida a Crohnova choroba bez exacerbace; anamnéza onemocnění jater; jaterní porfyrie; chronické selhání ledvin (Cl kreatinin 30-60 ml / min); chronické srdeční selhání; arteriální hypertenze; významné snížení BCC (včetně po operaci); starší pacienti (nad 65 let) (včetně těch, kteří užívají diuretika, oslabení pacienti s nízkou tělesnou hmotností); bronchiální astma; ischemická choroba srdeční; cerebrovaskulární onemocnění; dyslipidemie / hyperlipidemie; cukrovka; onemocnění periferních tepen; kouření; přítomnost infekce Helicobacter pylori; dlouhodobé užívání NSAID; alkoholismus; těžká somatická onemocnění; autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně); současné podávání kortikosteroidů (včetně prednisolonu), antikoagulancií (včetně warfarinu), antiagregačních látek (včetně ASA, klopidogrelu), SSRI (včetně citalopramu, fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu).
Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Výskyt nežádoucích účinků je klasifikován podle doporučení WHO: velmi často (> 1/10); často (od> 1/100, 1/1000, 1/10000, gastrointestinální trakt, krvácení (gastrointestinální, děložní, hemoroidní), perforace střevní stěny.
Z CVS: zřídka - srdeční selhání, tachykardie, zvýšený krevní tlak.
Ze strany centrálního nervového systému: často - závratě, bolesti hlavy, ospalost, deprese, neklid, ztráta sluchu, tinnitus, podráždění očí, poruchy zraku.
Na straně kůže a podkožní tkáně: často - svědění, vyrážka, kopřivka a erytém; velmi vzácné - fotodermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom.
Z močového systému: často - zvýšení obsahu dusíku močoviny a kreatininu v krvi.
Ze strany hematopoézy: často - agranulocytóza, leukopenie; zřídka - anémie, trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie.
Z hepatobiliárního systému: často - zvýšení aktivity ALT, AST, GGT a hladiny bilirubinu v séru.
Laboratorní ukazatele: hyperkreatininemie, hyperbilirubinemie, zvýšená aktivita močovinového dusíku a jaterních transamináz, prodloužená doba krvácení.
Během léčby se mohou objevit duševní poruchy a metabolické poruchy..
Tenoxikam se silně váže na albumin a může, stejně jako všechna NSAID, zvyšovat antikoagulační účinek warfarinu a jiných antikoagulancií. Při perorálním podávání spolu s antikoagulancii a hypoglykemickými léky se doporučuje sledovat krevní obraz, zejména v počátečních fázích užívání přípravku Artoxan.
Nebyla zaznamenána žádná možná interakce s digoxinem.
Stejně jako u jiných NSAID se doporučuje užívat přípravek opatrně současně s cyklosporinem kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity..
Současné užívání s chinolony může zvýšit riziko záchvatů.
Salicyláty mohou vytěsnit tenoxikam z vazby na albumin a podle toho zvýšit clearance a Vd lék. Je nutné se vyvarovat současného užívání salicylátů nebo dvou nebo více NSAID (zvýšené riziko komplikací z gastrointestinálního traktu).
Existují důkazy, že NSAID snižují vylučování lithia. V tomto ohledu by pacienti léčení lithiem měli častěji sledovat koncentraci lithia v krvi..
NSAID mohou způsobit zadržování sodíku, draslíku a tekutin v těle a interferovat s účinkem natriuretických diuretik. Toto je třeba pamatovat, pokud se užívá spolu s takovými diuretiky u pacientů s CHF a arteriální hypertenzí..
Doporučuje se používat NSAID spolu s methotrexátem opatrně, NSAID snižují vylučování methotrexátu a mohou zvyšovat jeho toxicitu.
NSAID by se neměla používat do 8–12 hodin po užití mifepristonu, protože může snížit jeho účinek.
Je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko rozvoje gastrointestinálního krvácení při současném užívání s kortikosteroidy.
Snižuje účinnost urikosurických léků, zvyšuje účinek antikoagulancií, fibrinolytik, vedlejší účinky mineralokortikosteroidů a kortikosteroidů, estrogeny; snižuje účinnost antihypertenziv a diuretik.
Induktory mikrozomální oxidace v játrech (fenytoin, ethanol, barbituráty, rifampicin, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva) zvyšují produkci hydroxylovaných aktivních metabolitů.
Kombinované použití s antiagregačními látkami a SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Srdeční glykosidy, pokud jsou užívány společně s NSAID, mohou zvyšovat srdeční selhání, snižovat GFR a zvyšovat plazmatické hladiny srdečních glykosidů.
Při použití tenoxikamu s cimetidinem nebyla zjištěna žádná interakce.
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s léčbou tenoxikamem a penicilaminem nebo parenterálním zlatem.
Riziko nefrotoxicity se zvyšuje při kombinovaném užívání NSAID s takrolimem.
Riziko hematologické toxicity se zvyšuje s použitím NSAID se zidovudinem.
IM injekce jsou prováděny hluboko.
Doba intravenózního podání by neměla být kratší než 15 sekund.
In / m nebo / v úvodu se používá pro krátkodobou (1-2 dny) léčbu v dávce 20 mg / den. Pokud je nutná další léčba, přejděte na perorální lékové formy tenoxikamu.
Injekční roztok se připravuje bezprostředně před použitím rozpuštěním obsahu lahvičky s dodaným rozpouštědlem. Po přípravě jehlu vyměňte.
Příznaky (při jednorázovém podání): bolest břicha, nevolnost, zvracení, erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu, porucha funkce ledvin a jater, metabolická acidóza.
Léčba: symptomatická (udržování vitálních funkcí těla). Hemodialýza je neúčinná.
Během léčby je nutné kontrolovat obraz periferní krve a funkčního stavu jater a ledvin, protrombinového indexu (na pozadí užívání nepřímých antikoagulancií), koncentrace glukózy v krvi (na pozadí užívání hypoglykemických látek).
Pokud je nutné stanovit 17-ketosteroidy, je třeba léčbu přerušit 48 hodin před zahájením studie..
Je možné prodloužit dobu krvácení, což je třeba vzít v úvahu během chirurgických zákroků.
Je nutné vzít v úvahu možnost zadržování sodíku a vody v těle, pokud je předepsán diuretiky u pacientů s arteriální hypertenzí a srdečním selháním.
Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí, CHF, onemocněním periferních tepen, potvrzeným onemocněním věnčitých tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli lék užívat pod lékařským dohledem.
Anamnéza onemocnění ledvin může vést k rozvoji intersticiální nefritidy, papilární nekrózy a nefrotického syndromu.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím co nejkratší minimální účinné dávky léku.
Kvůli negativnímu vlivu na plodnost se ženám, které chtějí otěhotnět, nedoporučuje užívat drogu. U pacientů s neplodností (včetně pacientů podstupujících vyšetření) se doporučuje léčbu zrušit. Pacienti se SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně jsou vystaveni zvýšenému riziku aseptické meningitidy.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy. Během období léčby je možné snížení rychlosti duševních a motorických reakcí, proto je nutné upustit od řízení vozidel a jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní a intramuskulární podání, 20 mg.
Primární obal: lyofilizovaný prášek obsahující 20 mg účinné látky se vloží do lahvičky z bezbarvého skla uzavřené zátkou z brombutylové pryže, lemované kombinovaným odtrhovacím hliníkovým víčkem s červeným plastovým víčkem. Rozpouštědlo (voda na injekci) - 2 ml v bezbarvé skleněné ampuli.
Sekundární balení. 3 fl. s lyofilizovaným práškem a 3 ampulkami o objemu 2 ml s rozpouštědlem v blistru.
1 balení v blistru v kartonové krabici.
Egyptian International Pharmaceutical Manufacturing Company (E.I.P.I.Ko), Egypt, Desítky ramadánu, První průmyslová zóna B1, Desky PO Box 149.
Majitel ochranné známky a osvědčení o zápisu: „ROTAPHARM LIMITED“, Velká Británie („ROTAPHARM LIMITED“, Velká Británie). 23 The Kilns, Thaxted Road, Saffron Walden, ESSEX CB10 2UQ.
Tel.: 44 (0) 845 0667700; fax: 44 (0) 845 06677.
Stížnosti na kvalitu přípravku zasílejte na adresu: OOO TROKAS PHARMA. 141400, RF, Moskevská oblast, Khimki, st. Spartakovskaya, 5, bldg. 7, kancelář. osm.
Udržujte mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Artoxan je účinný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) se silným protizánětlivým, analgetickým a méně výrazným antipyretickým účinkem..
Vlastnosti léčiva jsou způsobeny inhibicí obou izoforem enzymu cyklooxygenázy, což vede k narušení metabolismu kyseliny arachidonové a blokování syntézy prostaglandinů.
Protizánětlivý účinek je způsoben snížením kapilární propustnosti (omezuje vylučování), stabilizací lysozomálních membrán (zabraňuje uvolňování lysozomálních enzymů, které způsobují poškození tkáně), inhibicí syntézy nebo inaktivací zánětlivých mediátorů (prostaglandiny, histamin, bradykinin, lymfokiny, faktory komplementu). Snižuje množství volných radikálů v oblasti zánětu, inhibuje chemotaxi a fagocytózu. Inhibuje proliferativní fázi zánětu, snižuje pozánětlivou tkáňovou sklerózu; má chondroprotektivní účinek.
Lék snižuje citlivost na bolest v ohnisku zánětu a působí na centra thalamické bolesti, má desenzibilizující účinek (při dlouhodobém užívání). U revmatických onemocnění zmírňuje bolesti kloubů v klidu a při pohybu, snižuje ranní ztuhlost a otoky kloubů, zlepšuje funkci a zvyšuje rozsah pohybu kloubů.
Farmakokinetika
Má dlouhý poločas rozpadu 60-75 hodin. Snadno prochází histohematogenními bariérami, dobře proniká do synoviální tekutiny. Vyznačuje se vysokou biologickou dostupností - 100%.
Indikace pro použití:
Artoxan se používá k léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového aparátu doprovázených bolestmi:
- revmatoidní artritida, dnavá artritida, ankylozující spondylitida (ankylozující spondylitida);
- infekční nespecifická polyartritida;
- osteoartritida, osteochondróza;
- tendinitida, bursitida, myositida, periartritida;
- artralgie, neuralgie, myalgie, ishalgie, lumbago;
- trauma, popáleniny.
Způsob aplikace:
Artoxan je určen k intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání.
Předepisuje se v dávce 20 mg 1krát denně, udržovací dávka: 10 mg denně.
U syndromu silné bolesti můžete dávku zvýšit na 40 mg 1krát denně.
U akutních záchvatů dnavé artritidy: 20 mg 2krát denně po dobu prvních 2-3 dnů, poté 20 mg 1krát denně po dobu 5 dnů.
Vedlejší efekty:
Z trávicího systému: bolest a nepohodlí v břiše, nevolnost, plynatost.
Z nervového systému: závratě, bolesti hlavy.
Alergické reakce: svědění, kopřivka, erytém, Stevens-Johnsonův a Lyellův syndrom.
Laboratorní ukazatele: zvýšená plazmatická koncentrace kreatininu, močoviny, zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz.
Kontraindikace:
Kontraindikace užívání přípravku Artoxan jsou: přecitlivělost na tenoxikam nebo jiná NSAID; erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu; gastrointestinální krvácení; těhotenství, období laktace; dětství; „Aspirinová triáda“; závažné porušení funkce jater a ledvin; selhání ledvin; srdeční selhání; krevní nemoci.
Těhotenství:
Během těhotenství a laktace by měl být lék Artoxan předepisován s maximální opatrností, protože o použití Artoxanu u této kategorie pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje..
Interakce s jinými léčivými přípravky:
Lék Artoxan zvyšuje účinek lithiových přípravků, nepřímých antikoagulancií (je nutné kontrolovat protrombinový index).
Při použití s diuretiky zvažte možnost zadržování sodíku a vody v těle.
Předávkovat:
Nebyly pozorovány žádné případy předávkování přípravkem Artoxan.
Podmínky skladování:
Uchovávejte Artoxan mimo dosah dětí při teplotách do 25 ° C.
Formulář vydání:
Artoxan - lyofilizovaný prášek pro prigot. injekční roztok 20 mg.
Balení: fl. 3 ks, sada s rozpouštědlem
Složení:
1 lahvička prášku Artoxan obsahuje: tenoxicam 20 mg.
Pomocné látky: mannitol, kyselina askorbová, edetát disodný, tromethamin, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Rozpouštědlo: voda na injekci.
Dodatečně:
Kontraindikováno u těžké jaterní dysfunkce.
Kontraindikováno u těžkého poškození ledvin, selhání ledvin.
S maximální opatrností je lék předepisován osobám mladším 18 let kvůli nedostatku dostatečných informací o jejich užívání tenoxikamu.
V průběhu dlouhodobé léčby přípravkem Artoxan je nutné sledovat funkci jater a ledvin. Je možné prodloužit dobu krvácení, což je třeba vzít v úvahu během chirurgických zákroků.
S maximální opatrností je lék předepisován osobám mladším 18 let kvůli nedostatku dostatečných informací o jejich užívání tenoxikamu.
Během období léčby drogami je třeba dávat pozor při řízení vozidel a jiných potenciálně nebezpečných činnostech, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.
Artoxan: návod k použití a recenze
Latinský název: Artoxan
ATX kód: M01AC02
Aktivní složka: tenoxikam (Tenoxicam)
Výrobce: Egyptian International Pharmaceutical Manufacturing Company (E.I.P.I.Ko.) (Egypt)
Popis a aktualizace fotografií: 07/10/2019
Ceny v lékárnách: od 584 rublů.
Artoxan je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) pro parenterální podání. Má protizánětlivý, analgetický a cyklooxygenázový (COX) inhibiční účinek.
Léčivo se vyrábí ve formě lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intravenózní a intramuskulární podávání: zelenožlutá zhutněná hmota ve formě tablety nebo prášek; rozpouštědlo - čirá kapalina, bezbarvá a bez zápachu.
Lyofilizát je balen v injekční lahvičce z bezbarvého skla, utěsněn gumovou zátkou a zalisován hliníkovým víčkem s červeným plastovým víčkem, rozpouštědlo je ve 2 ml bezbarvé skleněné ampuli. 3 injekční lahvičky s lyofilizátem a 3 ampule s rozpouštědlem jsou umístěny v blistrovém balení, 1 balení a návod k použití Artoxanu jsou obsaženy v papírové krabičce.
Složení pro 1 láhev prášku:
Rozpouštědlem je voda na injekci (2 ml v každé ampuli).
Tenoxicam je thienothiazinový derivát oxicamu. Patří k NSAID. Kromě antipyretické, analgetické a protizánětlivé aktivity tenoxikam také inhibuje agregaci trombocytů.
Mechanismus účinku Artoxanu je spojen s inhibicí aktivity izoenzymů COX-1 (cyklooxygenáza-1) a COX-2 (cyklooxygenáza-2), což vede ke snížení syntézy prostaglandinů v zánětlivém zaměření a dalších tkáních a orgánech. Tenoxikam snižuje akumulaci leukocytů v ohnisku zánětu a také snižuje aktivitu enzymů kolagenázy a proteoglykanázy v lidské chrupavce.
Protizánětlivý účinek se vyvíjí na konci prvního týdne léčby přípravkem Artoxan.
Absorpce tenoxikamu je rychlá a úplná. Biologická dostupnost je 100%. 2 hodiny po podání je v krvi detekována maximální koncentrace účinné látky v plazmě.
Charakteristickým rysem tenoxikamu je schopnost dlouhodobé akce a dlouhodobé T.1/2 (72 hodin). Asi 99% léčiva se váže na plazmatické bílkoviny. Tenoxikam snadno překračuje histohematogenní bariéry a vstupuje do synoviální tekutiny.
Metabolismus se vyskytuje v játrech. V důsledku hydroxylace tenoxikamu vzniká neaktivní metabolit - 5-hydroxypyridyl. Artoxan se vylučuje ve formě neaktivních metabolitů (2/3 - ledvinami a 1/3 - žlučí přes střeva).
Artoxan je předepisován za účelem symptomatické léčby, zmírňující zánět a bolest v době použití. Lék neovlivňuje průběh základního onemocnění..
Relativní (Artoxan se používá s opatrností):
Artoxan se podává intramuskulárně nebo intravenózně. Parenterální podávání léčiva je určeno ke krátkodobé terapii (do 1–2 dnů) v dávce 20 mg jednou denně. Pokud je nutná další léčba, přejděte na perorální formy tenoxikamu.
K přípravě injekčního roztoku je třeba do obsahu injekční lahvičky s lyofilizátem přidat dodané rozpouštědlo. Po přípravě roztoku je jehla vyměněna.
Doba intravenózní injekce by neměla přesáhnout 15 sekund. Intramuskulární injekce Artoxanu se provádějí hluboko do svalu.
Nežádoucí systémové a orgánové poruchy při užívání Artoxanu (klasifikováno následovně: velmi často - ≥ 1/10, často - ≥ 1/100 a
Lyofilizovaný zelenožlutý prášek, rozpouštědlo: bezbarvá průhledná kapalina.
1 láhev drogy obsahuje
Aktivní složka: tenoxicam 20 mg.
Pomocné látky: mannitol, kyselina askorbová, edetát disodný, tromethamin, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
1 ampulka s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Protizánětlivé a antirevmatické látky. Nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické léky.
ATC lékový kód: М01АС02
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Artoxan je účinné nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) se silným protizánětlivým, analgetickým a méně výrazným antipyretickým účinkem. Vlastnosti léčiva jsou způsobeny inhibicí obou izoforem enzymu cyklooxygenázy, což vede k narušení metabolismu kyseliny arachidonové a blokování syntézy prostaglandinů.
Protizánětlivý účinek je způsoben snížením kapilární propustnosti (omezuje vylučování), stabilizací lysozomálních membrán (zabraňuje uvolňování lysozomálních enzymů, které způsobují poškození tkáně), inhibicí syntézy nebo inaktivací zánětlivých mediátorů (prostaglandiny, histamin, bradykinin, lymfokiny, faktory komplementu). Snižuje množství volných radikálů v oblasti zánětu, inhibuje chemotaxi a fagocytózu. Inhibuje proliferativní fázi zánětu, snižuje pozánětlivou tkáňovou sklerózu; má chondroprotektivní účinek.
Lék snižuje citlivost na bolest v ohnisku zánětu a působí na centra thalamické bolesti, má desenzibilizující účinek (při dlouhodobém užívání). U revmatických onemocnění zmírňuje bolesti kloubů v klidu a při pohybu, snižuje ranní ztuhlost a otoky kloubů, zlepšuje funkci a zvyšuje rozsah pohybu kloubů.
Lyofilizovaný prášek Artoxan je určen k úlevě od bolesti a zánětu při osteoartróze a revmatoidní artritidě.
Lék se používá ke krátkodobé léčbě akutních onemocnění pohybového aparátu, včetně podvrtnutí, vykloubení a jiných poranění měkkých tkání..
Aktivní peptický vřed / krvácení nebo anamnéza opakovaného peptického vředu / krvácení (dva nebo více závažných případů potvrzeného vředu nebo krvácení), ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, těžká gastritida, anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace spojené s předchozí léčbou s použitím NSAID;
přecitlivělost na tenoxikam nebo na kteroukoli pomocnou látku. Lék Artoxan je také kontraindikován u pacientů s předchozími reakcemi přecitlivělosti (příznaky astmatu, rýmy, angioedému nebo kopřivky) na jiné nesteroidní protizánětlivé léky, včetně ibuprofenu a aspirinu, vzhledem ke stávajícímu potenciálu zkřížené citlivosti na tenoxikam;
závažné srdeční, jaterní a ledvinové selhání.
U většiny pacientů jsou nežádoucí účinky přechodné a vymizí bez ukončení léčby. Nejběžnější nežádoucí účinky jsou z gastrointestinálního traktu.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Byl hlášen výskyt edémů, hypertenze a srdečního selhání způsobených užíváním NSAID. Zřídka byl pozorován rychlý srdeční tep a dušnost. Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě) může vést ke zvýšenému riziku arteriálních trombotických příhod.
Dermatologické účinky: U některých NSAID byly hlášeny fotocitlivost a bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácné)..
Gastrointestinální účinky: Nejběžnější nežádoucí účinky se mohou vyskytnout z gastrointestinálního traktu při užívání NSAID. Patří mezi ně dyspepsie, nevolnost, zvracení, bolesti břicha a nepohodlí, zácpa, průjem, plynatost, poruchy trávení, epigastrické nepohodlí, melena, zvracení krve, ulcerózní stomatitida, anorexie, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků, zejména u starších pacientů existuje riziko peptických vředů, perforace a krvácení z gastrointestinálního traktu..
Méně častý výskyt gastritidy.
Velmi zřídka se uvádí o rozvoji pankreatitidy.
Hematologické účinky: při použití nesteroidních protizánětlivých léků je možný pokles hemoglobinu, který není spojen s gastrointestinálním krvácením. Byly hlášeny případy anémie, aplastické a hemolytické anémie, trombocytopenie a netrombocytopenické purpury, leukopenie, neutropenie a eozinofilie. Epistaxe byla neobvyklá. Ve vzácných případech byla pozorována agranulocytóza.
Účinky na játra: zhoršená funkce jater. Podobně jako při užívání jiných nesteroidních protizánětlivých léků může dojít ke změnám v různých parametrech funkce jater. U některých pacientů je během léčby možné zvýšení hladin sérových transamináz. Navzdory nízkému výskytu těchto reakcí, pokud existuje významná nebo přetrvávající odchylka výsledků jaterního funkčního testu od normy, vývoje známek a příznaků onemocnění jater nebo výskytu systémových projevů (např. Eosinofilie, vyrážka), je třeba léčbu přerušit. Hlášený výskyt hepatitidy a žloutenky.
Přecitlivělost: Při léčbě NSAID byly hlášeny následující reakce přecitlivělosti:
nespecifické alergické reakce a anafylaxe;
zvýšená reaktivita dýchacích cest, včetně astmatu, exacerbace astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;
různé kožní poruchy, včetně vyrážek různých typů. Byl hlášen výskyt angioedému, svědění a purpury. Zřídka byl hlášen vývoj poruch nehtů, alopecie, erytému, kopřivky a fotocitlivých reakcí. Stejně jako při použití jiných nesteroidních protizánětlivých léků se objevily exfoliativní a bulózní dermatózy, které zahrnují epidermální nekrolýzu, polymorfismus erytému a Stevens-Johnsonův syndrom. Zřídka byl hlášen výskyt vezikulárně-bulózních reakcí a vaskulitidy.
Metabolické poruchy: Výskyt metabolických poruch, jako je hubnutí nebo přírůstek hmotnosti a rozvoj hyperglykémie, byly hlášeny zřídka..
Neurologická a smyslová poškození: Hlášený výskyt poškození zraku, optické neuritidy, otoků očí, rozmazaného vidění a podráždění očí. Oftalmoskopie a vyšetření štěrbinovou lampou neprokázaly v očích žádné změny.
Může se objevit celková nevolnost a tinnitus.
Mezi další hlášené méně časté účinky patří parestézie a aseptická meningitida (zejména u pacientů s již existujícími autoimunitními chorobami, jako je systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky jako ztuhlost šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace, závratě, malátnost, únava a ospalost.
Zřídka byly hlášeny bolesti hlavy, ospalost, nespavost, deprese, nervozita, poruchy spánku, rozmazané vědomí, parestézie a vertigo.
Poruchy ledvin: Byly hlášeny různé formy nefrotoxicity, včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin.
Bylo pozorováno reverzibilní zvýšení dusíku močoviny v krvi a kreatininu v krvi.
Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, informujte svého lékaře. To platí pro všechny potenciální nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou popsány v této příbalové informaci..
Určeno pro intramuskulární nebo intravenózní podání.
Dospělí
Předepisuje se v dávce 20 mg 1krát denně, udržovací dávka: 10 mg denně.
Vyšší dávky by se neměly používat, protože tím se vždy nedosáhne výrazně výraznějšího terapeutického účinku a zvyšuje se riziko nežádoucích účinků..
Při léčbě akutních onemocnění pohybového aparátu doba léčby zpravidla nepřesahuje 7 dní, ale v závažných případech to může být až 14 dní.
Starší pacienti
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků je při používání Artoxanu u starších pacientů nutná zvláštní opatrnost. Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků. Je také pravděpodobnější, že budou užívat současně léky, jaterní, ledvinové nebo kardiovaskulární selhání. Pokud je nutné použít NSAID, měla by být předepsána nejnižší účinná dávka a co nejkratší doba léčby. Během léčby NSAID je nutné pravidelně sledovat gastrointestinální krvácení u pacientů.
Údaje o užívání drogy Artoxan nejsou dostatečné k poskytnutí doporučení pro užívání drogy u dětí..
Aplikace pro renální a jaterní nedostatečnost
| Clearance kreatininu | Dávkovací režim |
| Více než 25 ml / min | Obvyklá dávka s pečlivým monitorováním pacienta |
| Méně než 25 ml / min | Nedostatečné údaje k poskytnutí doporučení pro dávkování |
Vzhledem k vysokému stupni vazby tenoxikamu na plazmatické bílkoviny je nutná opatrnost, pokud jsou plazmatické koncentrace albuminu významně sníženy (například u nefritického syndromu) nebo jsou-li vysoké hladiny bilirubinu.
Dostupné informace nejsou dostatečné k poskytnutí doporučení pro použití Artoxanu u pacientů se stávajícím poškozením jater..
Příznaky: nebyly hlášeny žádné případy závažného předávkování přípravkem Artoxan. Mezi příznaky předávkování NSAID patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bolest v nadbřišku, gastrointestinální krvácení, vzácně průjem, dezorientace, agitovanost, kóma, ospalost, závratě, tinnitus, ztráta vědomí a někdy křeče. V případě významné otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin a poškození jater.
Terapeutická opatření: měla by být provedena nezbytná symptomatická léčba.
Je nutné zajistit dostatečnou diurézu a pečlivě sledovat funkci ledvin a jater. Monitorování pacienta by mělo pokračovat nejméně 4 hodiny po aplikaci potenciálně toxické dávky. Pro časté nebo dlouhodobé záchvaty se používá diazepam (intravenózně). Může být vhodné použít blokátory H2-histaminových receptorů. Je také možné použít jiná opatření v závislosti na klinickém stavu pacienta..
Antikoagulancia: U zdravých subjektů nedošlo k žádné klinicky významné interakci mezi Artoxanem a nízkomolekulárním heparinem.
Tenoxikam se silně váže na sérový albumin a stejně jako všechny NSAID může zvyšovat antikoagulační účinek warfarinu a jiných antikoagulancií. Doporučuje se pečlivě sledovat účinky antikoagulancií a perorálních glykemických látek, zejména v počátečních fázích léčby přípravkem Artoxan..
Antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Antihypertenziva: tenoxikam a další NSAID mohou snižovat účinek antihypertenziv.
Srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit hladinu srdečních glykosidů v krevní plazmě při současném užívání srdečních glykosidových přípravků.
Cyklosporin: Stejně jako u jiných NSAID je nutná opatrnost při současném užívání cyklosporinu, protože to zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Cimetidin: při souběžném užívání cimetidinu nebyly pozorovány žádné interakce.
Kortikosteroidy: Stejně jako u jiných NSAID je nutná opatrnost při současném užívání kortikosteroidů, protože to zvyšuje riziko vředů nebo gastrointestinálního krvácení.
Diuretika: Účinek diuretik je snížen. Nesteroidní protizánětlivé léky mohou způsobit retenci sodíku, draslíku a tekutin a mohou interferovat s natriuretickým účinkem diuretik, což může zvýšit riziko nefrotoxicity NSAID. Tyto vlastnosti je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů se zhoršenou funkcí srdce nebo hypertenzí, protože tyto účinky mohou zhoršit stav pacienta..
Lithium: Bylo hlášeno, že nesteroidní protizánětlivé léky snižují vylučování lithia. Při předepisování tenoxikamu pacientovi, který se podrobuje léčbě lithiem, zvyšte frekvenci monitorování hladin lithia, upozorněte pacienta, aby pil dostatek tekutin, a trénujte pacienta, aby rozpoznal příznaky intoxikace lithiem..
Methotrexát: při souběžném užívání methotrexátu je třeba postupovat opatrně, protože v tomto případě se zvyšuje riziko zvýšené toxicity, protože NSAID oslabují vylučování methotrexátu.
Mifepriston: Nepoužívejte NSAID do 8–12 dnů po užití mifepristonu, protože NSAID mohou snížit jeho účinek.
NSAID, selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2, salicyláty: Nepoužívejte společně dvě nebo více NSAID (včetně aspirinu), protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Salicyláty jsou schopny vytěsnit tenoxikam z míst vazby na proteiny a zvýšit tak clearance a distribuční objem léčiva Artoxan.
Je třeba se vyhnout současné léčbě salicyláty nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků (zejména gastrointestinálních).
Parenterální penicilamin a zlato: Malý počet pacientů léčených parenterálním penicilaminem nebo zlatem nevykazoval žádné klinicky významné interakce.
Chinolony: Důkazy ze studií na zvířatech naznačují, že NSAID mohou zvyšovat riziko záchvatů způsobených chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko záchvatů.
Takrolimus: Potenciálně zvýšené riziko nefrotoxicity, pokud jsou s takrolimem užívány NSAID..
Zidovudin: Pokud se NSAID užívají ve spojení se zidovudinem, zvyšuje se riziko hematologické toxicity. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu u HIV pozitivních pacientů s hemofilií současně léčených zidovudinem a ibuprofenem.
Vyvarujte se kombinovaného užívání léku Artoxan s jinými NSAID.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat aplikací nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s hypertenzí a / nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním se doporučuje adekvátní sledování a poradenství, protože u NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky..
Výsledky klinických studií a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod. Dostupné údaje nejsou dostatečné k vyloučení tohoto rizika u tenoxikamu..
Dlouhodobá léčba tenoxikamem je proto u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění, stejně jako u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázaným koronárním onemocněním srdce, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním možná, pouze po pečlivém zvážení případu..
Kardiovaskulární, renální a jaterní selhání
Užívání NSAID může způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a výskyt provokovaného selhání ledvin. U pacientů užívajících diuretika a u starších pacientů je vyšší riziko této reakce. Tito pacienti by měli být sledováni z hlediska funkce ledvin..
Byly ojediněle hlášeny zvýšené hladiny sérových transamináz nebo jiné ukazatele funkce jater. Ve většině případů byla data přesahující normální rozmezí slabá a přechodná. Pokud dojde k významné nebo přetrvávající odchylce, mělo by být užívání přípravku Artoxan přerušeno a měly by být provedeny opakované testy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat léčbě pacientů se stávajícím onemocněním jater. Ve vzácných případech mohou nesteroidní protizánětlivé léky způsobit intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, papilární nekrózu a nefrotický syndrom. Tyto látky inhibují syntézu renálního prostaglandinu, který hraje pomocnou roli při udržování perfuze ledvin u pacientů se sníženým průtokem a objemem krve ledvinami. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků u těchto pacientů může způsobit klinickou dekompenzaci ledvin s návratem do stavu pozorovaného před zahájením léčby, po ukončení léčby. U pacientů s existujícím onemocněním ledvin (včetně pacientů s cukrovkou a poruchou funkce ledvin), nefritickým syndromem, zvýšeným objemem mezibuněčné tekutiny, onemocněním jater, srdečním selháním a u pacientů podstupujících souběžnou léčbu diuretiky nebo potenciálně nefrotoxickými léky je největší riziko vzniku této reakce. U těchto pacientů by mělo být zavedeno pečlivé sledování funkcí ledvin, jater a srdce. Použité dávkování by mělo být minimální. NSAID by měla být používána s opatrností u pacientů s anamnézou srdečního selhání nebo hypertenze, protože u ibuprofenu byl hlášen otok..
Dermatologické účinky
U NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy..
Riziko vzniku těchto reakcí je nejvyšší na začátku léčby: první projev byl zaznamenán během prvního měsíce léčby. Při prvních známkách kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiných známkách přecitlivělosti je třeba léčbu přerušit.
Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace. Zvláštní pozornost je třeba věnovat a je třeba pravidelně sledovat starší pacienty, aby se zjistily možné interakce se souběžně užívanými léky a aby se sledovaly funkce ledvin, jater a kardiovaskulárního systému, které mohou být vystaveny nesteroidním protizánětlivým lékům..
Poruchy plodnosti u žen
Užívání léku může narušit plodnost žen, proto se jeho užívání ženám plánujícím těhotenství nedoporučuje.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Při užívání NSAID u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu je třeba postupovat opatrně. U všech NSAID bylo kdykoli během léčebného období hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo předchozími závažnými gastrointestinálními příhodami..
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s vředy v anamnéze, zejména těch, které jsou komplikovány krvácením nebo perforací, a u starších pacientů. Léčba těchto pacientů by měla být zahájena nejnižší možnou dávkou..
U těchto pacientů je třeba zvážit léčbu v kombinaci s ochrannými látkami (například misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), stejně jako u pacientů užívajících současně nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko poškození trávicího traktu..
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, by měli hlásit výskyt neobvyklých břišních příznaků (zejména gastrointestinálního krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Při současné léčbě pacientů, kteří užívají léky, které mohou zvyšovat riziko vředů nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregační látky (jako je aspirin), je třeba postupovat opatrně..
Pacienti užívající tenoxikam, kteří mají příznaky onemocnění gastrointestinálního traktu, by měli být pečlivě sledováni. Dojde-li k peptickému vředu nebo gastrointestinálnímu krvácení, je třeba léčbu okamžitě vysadit..
NSAID by měla být používána s opatrností u pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) v anamnéze, protože je možné zhoršení těchto onemocnění.
Hematologický účinek
Tenoxikam snižuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení. To je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok (například náhradu kloubu) a v případě potřeby při stanovení doby krvácení.
Oční účinek
Nežádoucí oční příhody byly hlášeny při užívání nesteroidních protizánětlivých léků. Z tohoto důvodu by pacienti, u kterých se během léčby tímto přípravkem vyvinulo poškození zraku, měli podstoupit oftalmologické vyšetření..
Poruchy dýchání
Při léčbě pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou bronchiálního astmatu je nutná opatrnost, protože bylo hlášeno, že NSAID způsobují u těchto pacientů bronchospazmus..
Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně
U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšeným onemocněním pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy.
Vliv na schopnost řídit auto a další mechanismy
Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, jako je vertigo, závratě, ospalost, únava nebo poruchy zraku, by měli upustit od řízení automobilu nebo obsluhy strojů..
Aplikace během těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost užívání přípravku Artoxan během těhotenství a kojení nebyla stanovena, z tohoto důvodu se užívání přípravku během těhotenství a kojení nedoporučuje. Byl hlášen výskyt vrozených anomálií způsobených užíváním NSAID u lidí, ale jejich frekvence je nízká a nebyl nalezen jednoznačný vzor jejich výskytu. Vzhledem ke známým účinkům NSAID na kardiovaskulární systém plodu (riziko uzavření ductus arteriosus) je užívání NSAID ve třetím trimestru těhotenství kontraindikováno. Nástup porodu může být zpožděn a může se prodloužit jeho trvání; existuje také tendence ke zvýšenému krvácení u matky a dítěte. Užívání NSAID v prvních dvou trimestrech těhotenství a během porodu je možné pouze v případech, kdy potenciální přínos pro pacienta převáží potenciální riziko pro plod.
Laktace:
V průběhu studií, jejichž počet je stále malý, bylo zjištěno, že NSAID přecházejí do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Pokud je to možné, vyhněte se užívání NSAID během kojení..
Neexistují žádné informace o penetraci léku Artoxan do lidského mléka; studie na zvířatech naznačují možnost jeho pronikání ve významných množstvích.
3 injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem a 3 ampule s rozpouštědlem v blistru.
1 balení v blistru v kartonové krabici s přiloženým letákem.
Skladujte při teplotě do 25 ° C mimo dosah dětí.
3 roky od data výroby.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky výdeje z lékáren
Předepsáno lékařem.
Informace o výrobci
„E.I.P.I. Co. ", Egypt, Desátý z Ramadan City, První průmyslová oblast Bl, P.O. box: 149 Desátý) P / O 149 Desítky (" E.I.P.I.Co. ", Egypt, Desátý z Ramadan City, První průmyslový areál Bl, P.O. Box: 149 Desátý).
Vyrobeno pro ROTAFARM LIMITED, UK
(„ROTAPHARM LIMITED“, Velká Británie).