Stránka poskytuje základní informace pouze pro informační účely. Diagnostika a léčba nemocí by měla být prováděna pod dohledem odborníka. Všechny léky mají kontraindikace. Je nutná odborná konzultace!
Léčivo Avonex je imunomodulační činidlo se širokým spektrem účinku na různé funkce a buňky imunitního systému. Avonex patří do skupiny cytokinů - látek, které mohou aktivovat aktivitu určitých genů, zvyšovat interakci mezi buňkami těla, a tím zajišťovat účinnou ochranu před virovými a bakteriálními invazemi, jakož i před nadměrnou reprodukcí patogenních buněk a organismů (včetně rakoviny).
Avonex se používá hlavně k léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou a patří do skupiny léků nazývaných MITRS (léky, které mění průběh roztroušené sklerózy).
Avonex je dostupný ve formě speciálně sušeného prášku (lyofilizovaného), který se nalije do lahviček. Lyofilizovaný prášek se používá k přípravě roztoku pro intramuskulární podání. Lahvičky jsou baleny v lepenkových krabicích, každá po čtyřech kusech.
Lyofilizovaný prášek Avonex vypadá jako homogenní hmota zbarvená různými odstíny bílé.
Léčivo obsahuje účinnou látku interferon beta-1a v množství 30 μg s aktivitou 6 000 000 IU. Následující chemikálie jsou součástí Avonexu jako pomocné komponenty:
Procesy absorpce, distribuce v lidském těle a vylučování Avonexu byly zkoumány nepřímou metodou, která spočívala ve sledování antivirové aktivity.
Po zavedení interferonu beta-1a je maximální koncentrace v krvi dosaženo po 5-15 hodinách, přičemž je absorbováno přibližně 40% celkové dávky. Čas potřebný k eliminaci poloviny podané dávky se nazývá poločas. U Avonexu je poločas 10 hodin.
Celé spektrum terapeutických účinků léku Avonex je způsobeno působením interferonu beta-1a. Tento interferon je proteinová struktura, která zcela kopíruje přirozený lidský interferon beta. Získat látku s takovými vlastnostmi je možné pouze s využitím technologií genetického inženýrství. Zejména se interferon beta-1a získává v kultuře buněk vaječníků čínského křečka. Aby se odlišily přirozeně se vyskytující molekuly interferonu od molekul získaných pomocí genetického inženýrství, termín rekombinantní se používá k označení těchto molekul..
Bohužel dnes existují pouze některé informace o mechanismu terapeutického účinku rekombinantního interferonu beta-1a při roztroušené skleróze, což je způsobeno nedostatečnými znalostmi samotné patogeneze onemocnění. Vědci se však domnívají, že Avonex má vlastnost ovlivňovat některé klíčové procesy v imunitním systému, ke kterým dochází během vývoje roztroušené sklerózy..
Interferon beta-1a se váže na buněčné receptory a aktivuje syntézu řady chemických struktur (histokompatibilní komplex I, protein Mx, enzym adenylátcykláza, mikroglobulin, neopterin), což zase zvyšuje vzájemnou interakci tělesných buněk. V důsledku zvýšené buněčné spolupráce Avonex blokuje nekontrolovanou reprodukci poškozených buněk, zvyšuje účinnost imunitní odpovědi na penetraci cizích mikrobů do těla a působí také jako antivirotikum.
Lék významně snižuje koncentraci aktivovaných T-lymfocytů zahájením procesu jejich programované smrti (apoptózy). Tyto T-lymfocyty hrají klíčovou roli ve vývoji první fáze roztroušené sklerózy. Lék navíc aktivuje syntézu řady chemických molekul (B7, CD28 a CD40), které jsou schopné zastavit další progresi roztroušené sklerózy..
Dalším mechanismem ke snížení progrese roztroušené sklerózy při použití přípravku Avonex je to, že aktivované T-lymfocyty ztrácejí schopnost pronikat nervovými buňkami z krve a lymfatických cév. Interferon beta-1a je díky svému antioxidačnímu účinku schopen pronikat do centrálního nervového systému a potlačovat autoimunitní zánět. Avonex má tedy vlastnost chránit nervovou tkáň a zlepšovat její fungování (neuroprotektivní účinek).
V patogenezi roztroušené sklerózy hraje důležitou roli autoimunitní zánět, během kterého imunokompetentní buňky vytvářejí protilátky proti vlastním nervovým buňkám a ničí je. Lék Avonex snižuje počet buněk, které mohou tvořit protilátky a ničit vlastní struktury těla. Vědci naznačují, že tento mechanismus účinku léku je způsoben snížením zánětlivé aktivity imunitního systému změnou směru jeho práce, což je spojeno s produkcí velkého množství protizánětlivých látek - interleukinů 4 a 10.
Účinnost přípravku Avonex při léčbě roztroušené sklerózy je způsobena skutečností, že léčivo působí jak v samotném centrálním nervovém systému, tak v krevních a lymfatických cévách. Díky této multi-vektorové akci může léčba zlepšit stav v krátké době..
Na pozadí užívání přípravku Avonex byla progrese postižení zaznamenána pouze u 22% pacientů oproti 35%, kteří drogu neužívali. Pravidelné užívání drogy po dobu 12 měsíců snižuje počet relapsů roztroušené sklerózy o 30-35%. Lék tedy účinně snižuje riziko relapsu a snižuje míru postižení..
Lék Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy s určitými charakteristikami kurzu nebo k léčbě pacientů s porušením struktury nervového vlákna zánětlivého původu. Lék se doporučuje pro následující kategorie pacientů trpících poruchami struktury nervových buněk:
1. Rekurentní roztroušená skleróza multiplex, u které měli pacienti za poslední tři roky nejméně dvě relapsy. Současně nedochází k progresi onemocnění v období mezi relapsy..
2. Přítomnost destrukce nervového obalu (demyelinizace) v důsledku akutního zánětu, který není spojen s roztroušenou sklerózou.
Doposud není k dispozici dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Avonex u roztroušené sklerózy, jejíž závažnost se neustále zvyšuje. Za přítomnosti této formy patologie se nedoporučuje užívat drogu nebo přestat užívat, pokud již byla zahájena.
Avonex se injikuje intramuskulárně jednou za sedm dní v dávce 30 μg (6 000 000 IU), tj. Obsahu jedné lahvičky. Dávkování je stejné pro dospělé, dospívající ve věku 12-16 let a seniory nad 65 let. Optimální je podat injekci ve stejný den v týdnu a ve stejnou dobu. Doporučuje se však aplikovat drogu pokaždé na nové místo..
Studie prokázaly, že vyšší dávky nevedou k výraznějším zlepšením. O délce léčby se rozhoduje s přihlédnutím ke všem charakteristikám a stavu pacienta. Po dvou letech nepřetržité léčby je však nutné důkladné lékařské vyšetření, na jehož základě se rozhoduje o otázce účelnosti další léčby přípravkem Avonex..
Před injekcí a také během následujícího dne byste měli užívat léky, které snižují teplotu (například Paracetamol, Ibuprofen). Tato potřeba je způsobena rozvojem chřipkových příznaků, které se obvykle tvoří v reakci na podání přípravku Avonex během prvních měsíců léčby. Antipyretikum by mělo být podle potřeby předepsáno lékařem. Neužívejte více antipyretik, než vám doporučil lékař, protože je to extrémně nebezpečné..
V průběhu léčby přípravkem Avonex je nutné sledovat duševní stav pacientů, protože se zvyšuje riziko vzniku deprese a zvyšuje se sklon k sebevraždám. Tato duševní nerovnováha se může vyvinout v kterékoli fázi podávání léku, takže pokud se objeví příznaky deprese, měli byste okamžitě vyhledat lékaře. Pokud není možné normalizovat duševní stav člověka, je nutné drogu opustit.
Na pozadí užívání přípravku Avonex je také možný vývoj epileptických záchvatů. Pokud existují, je nutné jej přestat užívat, poradit se s psychiatrem, podstoupit antikonvulzivní léčbu a až po normalizaci stavu pokračovat v léčbě roztroušené sklerózy tímto lékem.
Při použití přípravku Avonex je nutné sledovat stav jater (určit aktivitu AST, ALT), pravidelně počítat celkový počet leukocytů, erytrocytů a krevních destiček v obecném krevním testu. Pokud je počet krvinek snížen, je nutné vyšetřit hematopoetický systém. Rovněž byste měli pravidelně darovat krev pro detekci protilátek proti interferonu beta-1a, protože jejich vzhled znamená prudký pokles účinnosti přípravku Avonex.
Lék lze použít s glukokortikosteroidy (dexamethason, hydrokortizon atd.) A adrenokortikotropními hormony. Avonex musí být pečlivě kombinován s antikonvulzivy a antidepresivy.
Avonex snižuje pozornost, proto se lidem doporučuje, aby se zdrželi práce spojené s jeho stresem a vyžadovali dobrou reakci. To platí i pro řízení..
Lék se podává intramuskulárně. Pro injekce se obsah jedné lahvičky rozpustí v 1 ml vody a okamžitě se použije. Při samostatném podávání léku Avonex by měl být roztok správně připraven a měla by být dodržována pravidla techniky provádění intramuskulární injekce.
Vezměte lahvičku s práškem a držte ji za základnu Bio-Setu. Druhou rukou otočte uzávěrem a otevřete lahvičku, aniž byste se dotkli spojovacího otvoru. Položte lahvičku na stůl ve svislé poloze. Vezměte do rukou skleněnou injekční stříkačku s vodou, jednou rukou zatáhněte za víčko a sejměte jej, aniž byste se dotkli špičky nebo stlačili píst. Připojte port Bio-Set na injekční lahvičce s práškem ke špičce skleněné injekční stříkačky. Poté našroubujte špičku stříkačky ve směru hodinových ručiček hluboko do Bio-sady. Když se špička injekční stříkačky přestane kroutit, zatlačte na základnu, dokud nebude špička zcela usazena v Bio-Setu. Poté, co špička vstoupí do Bio-sady, uslyšíte charakteristické cvaknutí.
Jemně a pomalu vytlačte ze stříkačky veškerou vodu. Bez vyjmutí stříkačky zpod vody jemně rozpusťte prášek pomalým otáčením a protřepáváním lahvičky. Úplné rozpuštění prášku obvykle nastane během 1 minuty. Lahvičkou netřepejte, protože by se mohla vytvářet velká pěna..
Po obdržení roztoku zcela zatlačte píst injekční stříkačky, abyste odstranili veškerý vzduch. Otočte celou konstrukci tak, aby byla stříkačka dole a láhev s roztokem nahoře. Poté natáhněte roztok do injekční stříkačky zatažením pístu zpět.
Otevřete injekční jehlu, ale nesnímejte víčko. Vyjměte stříkačku s roztokem z Bio-Setu odšroubováním proti směru hodinových ručiček. Aniž byste se dotýkali hrotu injekční stříkačky rukama, nasaďte na ni jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček.
Položte stříkačku na stůl a připravte si místo vpichu - stehno nebo břicho (ošetřete alkoholem nebo jiným antiseptikem). Jedním zatažením sejměte kryt jehly. Umístěte injekční stříkačku svisle, jehlou nahoru, poklepávejte na její povrch tak, aby vzduchové bubliny směřovaly nahoru, pak lehce stlačte píst a uvolněte vzduch malou kapkou roztoku. Vložte jehlu do připraveného místa vpichu, pomalu vstříkněte roztok a vytáhněte stříkačku. Pokud se v místě vpichu objeví krev, přikryjte ji náplastí..
Po použití roztoku zlikvidujte injekční lahvičku, stříkačku a jehlu. Chcete-li to provést, vložte vše do plastového sáčku a hodte to do běžného koše..
K přípravě roztoku Avonex používejte pouze vodu dodanou v soupravě. Nepoužívejte vodu z filtrů, vařenou nebo destilovanou.
Avonex by neměl být podáván, pokud je obal injekční lahvičky nebo stříkačky poškozen nebo v situaci, kdy je připravený roztok zakalený, s vločkami nebo má bělavou barvu (například mírně nažloutlý odstín).
Téměř vždy po podání léku vznikne komplex příznaků podobný chřipce, který je charakteristický pro jakýkoli interferon. Syndrom podobný chřipce je charakterizován vývojem následujících příznaků:
V jakékoli fázi léčby je také možné vyvinout neurologické příznaky, které se projevují svalovou slabostí, křečemi, paralýzou atd. Neurologické příznaky se obvykle tvoří okamžitě po injekci.
Vzhledem k tomu, že přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a, má lék účinek na téměř všechny orgány a systémy lidského těla. Protože se používá k léčbě roztroušené sklerózy, jsou účinky interferonu na všechny ostatní orgány považovány za vedlejší účinky. Vyvíjejí se však mnohem méně často než neurologické příznaky nebo chřipkový syndrom. Vedlejší účinky přípravku Avonex z různých orgánů a systémů jsou uvedeny v tabulce:
| Systém orgánů | Nežádoucí účinky přípravku Avonex |
| Kůže | Ztráta vlasů |
| Svědění | |
| Nadměrné pocení | |
| Vyrážka | |
| Exacerbace psoriázy | |
| Imunitní systém | Kopřivka |
| Anafylaktický šok | |
| Anafylaktická reakce | |
| Gastrointestinální trakt | Ztráta chuti k jídlu |
| Nevolnost | |
| Zvracení | |
| Průjem | |
| Dysfunkce jater | |
| Kardiovaskulární systém | Přílivy a odlivy |
| Zvýšená srdeční frekvence | |
| Arytmie | |
| Patologie myokardu | |
| Srdeční selhání | |
| Vazodilatace | |
| Krevní systém | Snížený počet krevních destiček |
| Snížený počet lymfocytů | |
| Snížení počtu neutrofilů | |
| Snížení celkového počtu leukocytů | |
| Snížení počtu všech krevních buněk (erytrocyty, leukocyty, krevní destičky) | |
| Pokles hematokritu | |
| Pohlavní orgány | Děložní krvácení |
| Krvácení (silné) během menstruace | |
| centrální nervový systém | Bolest hlavy |
| Ztráta citlivosti | |
| Pocit úzkosti | |
| Závrať | |
| Nespavost | |
| Parestézie („husí kůže“) | |
| Epileptické záchvaty | |
| Deprese | |
| Sebevražedné sklony | |
| Zhoršené vědomí | |
| Změny nálady | |
| Psychóza | |
| Migréna | |
| Pohybový aparát | Křeče |
| Bolesti kloubů a svalů | |
| Bolest nohou, paží, krku a zad | |
| Svalové napětí | |
| Snížený nebo zvýšený svalový tonus na začátku léčby | |
| Dýchací systém | Sopel |
| Dušnost | |
| Endokrinní systém | Dysfunkce štítné žlázy |
| Místní příznaky na místě injekce | Zarudnutí |
| Bolest | |
| Pocit pálení | |
| Zánět | |
| Absces v místě vpichu | |
| jiný | Zvýšení koncentrace močoviny a draslíku v krvi |
| Systémový lupus erythematodes | |
| Změna hmotnosti |
Avonex patří do skupiny C. To znamená, že při pokusech na zvířatech byl odhalen negativní účinek na plod. Během těhotenství byste proto měli přestat užívat přípravek Avonex a lidé v plodném věku by měli během léčby užívat antikoncepci..
Vzhledem k tomu, že lék je schopen proniknout do mateřského mléka, je nutné přerušit užívání léku při kojení dítěte nebo jej přenést do umělých směsí.
Lék Avonex je originální, což určuje poměrně vysokou kvalitu. Pacienti ve většině případů zanechávají pozitivní recenze, protože lék má viditelný a výrazný klinický účinek, který zlepšuje stav a kvalitu lidského života. Přípravek Avonex se injektuje pouze jednou týdně, což je výhodné pro pacienty, z nichž mnozí se injekčně podávají v pátek, aby mohli o víkendech klidně přenášet syndrom podobný chřipce. Jedna injekce týdně je velmi důležitým faktorem, při kterém mohou Avonex používat lidé na plný úvazek nebo pečovat o děti..
Avonex neobsahuje vysokou dávku interferonu, proto je-li terapie neúčinná, je možné přejít na Rebif, který pacientům zanechává naději a vytváří příznivé emoční pozadí. Pacienti také vyjadřují pozitivní názor na přípravek Avonex, protože příznaky podobné chřipce se s prodlužováním léčby snižují. Existuje také možnost titrace léku ke snížení závažnosti chřipkového syndromu. Za tímto účelem se nejprve podá menší dávka, aby si tělo zvyklo na působení interferonu, poté se v průběhu měsíce postupně zvyšuje, čímž se zvyšuje obvyklá dávka.
Negativní hodnocení pacientů týkající se přípravku Avonex je spojeno s častým výskytem syndromu podobného chřipce, který u mnoha lidí vyvolává vývoj depresivního stavu a výskyt sebevražedných tendencí. Tato kategorie pacientů subjektivně špatně snáší lék, což je dostatečný důvod k negativnímu hodnocení..
Avonex lze zakoupit v lékárně pouze na lékařský předpis. Cena léku se může lišit a závisí na obchodní marži sítě lékáren, nákladech na dopravu atd. Protože Avonex vyrábějí pouze farmaceutické závody Gedeon Richter, není rozdíl mezi levnějším a dražším lékem..
Průměrná cena balení se čtyřmi lahvičkami lyofilizovaného prášku po 30 μg je tedy od 20 500 do 27 900 rublů.
Avonex by měl být skladován na suchém, tmavém a chladném místě s teplotou vzduchu do 25 o C. Roztok nesmí být zmrazen. Za správných podmínek je lék skladován po dobu 2 let od okamžiku výroby. Nedodržení podmínek skladování může vést ke ztrátě léčivých vlastností nebo ke zkrácení doby použitelnosti.
Autor: Pashkov M.K. Koordinátor projektu obsahu.
| Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání | 1 fl. |
| interferon beta-1a | 30 mcg |
| pomocné látky: lidský sérový albumin - 15,0 mg; hydrogenfosforečnan sodný - 5,7 mg; jednosytný fosforečnan sodný - 1,2 mg; chlorid sodný - 5,8 mg | |
| rozpouštědlo (ve stříkačce): voda na injekci - 1,0 ml |
ve skleněných lahvičkách se zařízením Bio-Set (kompletní s rozpouštědlem ve stříkačce a jehlou); v utěsněné plastové podnose 1; v lepenkové krabici 4 zásobníky.
Lyofilizovaná hmota bílé nebo téměř bílé.
Interferon beta-1a používaný v přípravku Avonex® se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA na buňkách vaječníků čínského křečka s vloženým genem lidského interferonu beta. Jedná se o glykosylovaný polypeptid obsahující 166 aminokyselin s molekulovou hmotností 22 500. Aminokyselinová sekvence odpovídá přirozenému lidskému interferonu beta.
Interferony jsou přírodní proteiny produkované eukaryotickými buňkami v reakci na virovou infekci a další biologické faktory. Interferony jsou cytokiny, které zprostředkovávají antivirové, antiproliferativní a imunomodulační systémy těla. Beta-interferon je syntetizován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přírodní beta-interferon a Avonex® (interferon beta-1a) existují v glykosylované formě a obsahují jediný komplexní uhlovodíkový fragment spojený s atomem N. Glykosylace proteinů ovlivňuje jejich stabilitu, aktivitu, biologickou distribuci a poločas. Biologické vlastnosti přípravku Avonex ® jsou určeny schopností interferonu beta-1a vázat se na specifické receptory na buněčném povrchu lidského těla a spouštět složitou kaskádu mezibuněčných interakcí, které vedou k interferonům zprostředkované expresi mnoha genových produktů a markerů, jako je například komplex histokompatibility hlavní třídy I, protein Mx, 2 '/ 5'-oligoadenylát syntetáza, b-2-mikroglobulin a neopterin. Přítomnost některých z těchto sloučenin byla detekována v sérových a buněčných frakcích krve pacientů užívajících Avonex®. Po i / m podání 1 dávky léčiva zůstal obsah těchto sloučenin v séru zvýšený po dobu 4 až 7 dnů. Není známo, zda je mechanismus účinku přípravku Avonex® při léčbě roztroušené sklerózy spojen se spuštěním výše popsaných biologických interakcí, protože patofyziologie roztroušené sklerózy dosud nebyla dostatečně studována. Účinek léčiva při léčbě roztroušené sklerózy byl hodnocen v přísně kontrolované studii prováděné na pacientech s rekurentní formou roztroušené sklerózy. Bylo prokázáno, že celkový počet pacientů, u kterých byla do konce druhého roku studie prokázána progrese postižení (stanovená podle Kaplan-Meierovy tabulky), činil 35% u placeba a 22% u přípravku Avonex®. Za účelem porovnání účinnosti různých dávek léku byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná studie na 802 pacientech trpících roztroušenou (roztroušenou) sklerózou s relapsy. Studie neodhalila statisticky významné rozdíly při použití dávek 30 a 60 μg v klinických parametrech a obecných parametrech MRI. Bylo také zjištěno, že užívání přípravku Avonex® v rozmezí 1 g vede ke snížení frekvence relapsů během jednoho roku o 1/3. Účinnost léčiva při léčbě roztroušené sklerózy byla prokázána v přísně kontrolované studii při léčbě pacientů s příznaky demyelinizačního onemocnění. Ve skupině pacientů, kteří dostávali placebo, byla frekvence relapsů během dvou a tří let 39, respektive 50%, zatímco ve skupině, která dostávala lék Avonex®, byly tyto ukazatele 21 a 35%. Výše uvedená data ukazují, že přípravek Avonex ® zpomaluje progresi postižení a snižuje výskyt relapsů..
Farmakokinetika interferonu beta-1a byla studována měřením antivirové aktivity interferonu. Po jedné intramuskulární injekci je dosaženo maximálních hladin antivirové aktivity v plazmě za období od 5 do 15 hodin.1/2 je asi 10 hodin. Biologická dostupnost léčiva je přibližně 40%.
léčba pacientů trpících rekurentní roztroušenou (roztroušenou) sklerózou, charakterizovaná nejméně dvěma relapsy během předchozího tříletého období při absenci známek progrese onemocnění mezi relapsy;
léčba pacientů, u nichž došlo k demyelinizaci v důsledku aktivního zánětlivého procesu, který vyžadoval intravenózní podání kortikosteroidů, s vyloučením jakékoli jiné diagnózy kromě roztroušené sklerózy.
známá přecitlivělost na přírodní nebo rekombinantní interferon beta, lidský sérový albumin nebo jakoukoli jinou složku léčiva;
těžký depresivní stav;
výskyt sebevražedných myšlenek;
epilepsie, špatně přístupná farmakoterapii;
věk méně než 16 let.
Vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků je užívání přípravku Avonex® během těhotenství kontraindikováno..
Vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků u kojence je přípravek Avonex ® kontraindikován pro použití během laktace..
Nejběžnějším vedlejším účinkem interferonů je syndrom podobný chřipce. Projevuje se ve formě slabosti, pocitu únavy, bolesti svalů, horečky, zimnice, bolesti hlavy, nevolnosti. Tyto příznaky jsou obvykle výraznější na začátku léčby a jejich frekvence klesá s pokračováním léčby. Ke zmírnění těchto příznaků lze předepsat analgetikum-antipyretikum, které by se mělo užívat před podáním léku a navíc 24 hodin po každé injekci. Před použitím jakéhokoli jiného léku v průběhu léčby přípravkem Avonex ® je nutná konzultace s lékařem. Pokud lékař doporučí užívání analgetika-antipyretika, musíte pečlivě dodržovat doporučení a nepřekračovat doporučenou dávku..
Během kteréhokoli období léčby jsou možné neurologické příznaky podobné exacerbaci roztroušené sklerózy: epizody svalových křečí a / nebo svalová slabost omezující schopnost dobrovolných pohybů. Tyto epizody jsou dočasně spojeny s injekcemi a mohou se opakovat při následujících injekcích. V některých případech mohou být doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Mezi další méně časté projevy patří:
Na části kůže: alopecie, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, reakce v místě vpichu (hyperémie, bolest, pocit pálení, zánět, absces), kopřivka, exacerbace psoriázy.
Alergické reakce: anafylaktické reakce, anafylaktický šok.
Z gastrointestinálního traktu: ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, zvracení, porucha funkce jater.
Na straně kardiovaskulárního systému: horečka, tachykardie, arytmie, kardiomyopatie, srdeční selhání, vazodilatace.
Na straně hematopoetického systému a krve: ve vzácných případech - trombocytopenie, lymfocytopenie, neutropenie, leukopenie, pancytopenie, snížený hematokrit, přechodné zvýšení močoviny v séru, změny hladiny draslíku v krvi.
Z urogenitálního systému: menoragie, metroragie.
Ze strany centrálního nervového systému: bolest hlavy, snížená citlivost, úzkost, závratě, nespavost, parestézie, ve vzácných případech epileptické záchvaty, deprese, sebevražedné myšlenky, zmatenost, emoční labilita, psychóza, migréna.
Z muskuloskeletálního systému: svalové křeče, myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest krku a zad, svalová ztuhlost, přechodné snížení nebo zvýšení svalového tonusu na začátku léčby.
Z dýchacího systému: výtok z nosu, dušnost, dušnost.
Z endokrinního systému: hypotyreóza, hypertyreóza.
Z imunitního systému: hepatitida, vč. autoimunitní, ve vzácných případech s rozvojem jaterního selhání, systémový lupus erythematodes.
Obecné reakce těla: příznaky podobné chřipce, zvýšené noční pocení, změny tělesné hmotnosti, změny ukazatelů funkce jater, bolest na hrudi.
Speciální studie interakce přípravku Avonex ® s jinými léky, vč. s kortikosteroidy nebo ACTH nebyly u lidí provedeny. Zkušenosti z klinických studií zároveň ukazují, že pacienti s roztroušenou sklerózou mohou užívat Avonex® společně s kortikosteroidy nebo ACTH během exacerbace onemocnění..
Je známo, že interferony mají schopnost snižovat aktivitu enzymů spojených s jaterním cytochromem P450. V tomto ohledu je nutná opatrnost při předepisování přípravku Avonex ® současně s léky, jejichž clearance do značné míry závisí na systému cytochromu P450, například antiepileptika a antidepresiva.
Doporučená dávka přípravku Avonex ® je 30 μg jednou týdně. Tato dávka je obsažena v 1 ml rozpuštěného léčiva v injekční lahvičce a podává se intramuskulárně. Zvýšení dávky nevede ke zvýšení terapeutického účinku. Délka léčby se stanoví individuálně. Po 2 letech léčby musí pacient podstoupit klinické vyšetření a individuálně může ošetřující lékař doporučit pokračování léčby..
Avonex ® by měl být podáván IM bezprostředně po přípravě roztoku. Injekce léku by měly být, pokud je to možné, prováděny ve stejnou dobu ve stejný den v týdnu. Místo vpichu je třeba měnit každý týden. Je možné provádět injekce samotnými pacienty se souhlasem ošetřujícího lékaře a po zaškolení v metodě intramuskulárních injekcí.
Doporučení pro přípravu na injekci:
1. Rozpuštění (vyrobené bezprostředně před podáním léku):
- přidržte základnu Bio-Set, otočte uzávěrem a sejměte jej. Nedotýkejte se spojovacího otvoru;
- sejměte stažením víčka ze stříkačky naplněné rozpouštědlem, aniž byste se dotkli špičky. Netlačte na píst.
- umístěte lahvičku Bio-Set svisle na hladký povrch, zarovnejte se špičkou injekční stříkačky. Našroubujte kanylu stříkačky do Bio-Setu ve směru hodinových ručiček. Podle směru pohybu a držením stříkačky za základnu ji ostře posuňte dolů, aby špička úplně zmizela a bylo slyšet cvaknutí;
- pomalu zatlačte na píst injekční stříkačky a vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky;
- Ponechte injekční stříkačku připojenou k Bio-Setu a jemně otáčejte injekční lahvičkou, dokud se prášek úplně nerozpustí. Lék by měl být úplně rozpuštěn během 1 minuty. Lahvičkou netřepejte to může způsobit tvorbu pěny;
- zatlačte píst injekční stříkačky úplně dolů, abyste odstranili veškerý vzduch ze stříkačky;
- otočte stříkačku a lahvičku svisle o 180 ° a pomalu vytáhněte píst tak, aby byl roztok léčiva ve stříkačce;
- otevřete jednotlivé balení jehly, nesnímejte z jehly kryt;
- uchopte naplněnou stříkačku za základnu a oddělte ji od Bio-Setu otáčením proti směru hodinových ručiček. Nedotýkejte se kanyly stříkačky!
- zasuňte jehlu na naplněnou injekční stříkačku otočením ve směru hodinových ručiček.
Poté položte stříkačku na rovný povrch a ošetřete místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu.
2. Injekce:
- sejměte ochranný kryt z jehly utažením bez otáčení;
- otočte injekční stříkačku s jehlou nahoru, abyste odstranili vzduch, lehce zaklepejte na její základnu tak, aby bubliny stoupaly. Lehce zatlačte na píst, abyste odstranili bubliny, aby se na konci jehly neobjevila více než malá kapka tekutiny;
- zasuňte jehlu do svalu a pomalu vstříkněte lék a poté vyjměte injekční stříkačku s jehlou. Pokud je to nutné, zakryjte místo vpichu sádrou.
Varování: K přípravě roztoku použijte vodu na injekci dodávanou se soupravou. Nepoužívejte jiná rozpouštědla. Při připojování stříkačky k Bio-Setu neprovádějte žádné další kroky, dokud neuslyšíte cvaknutí. Rychlé vstřikování rozpouštědla může způsobit pěnění, což ztěžuje natažení léku do stříkačky.
Lék není vhodný k použití, pokud je porušena integrita lahvičky, stejně jako pokud se roztok léčiva ukáže jako zakalený, zbarvený (je povoleno slabé nažloutlé zbarvení) nebo jsou v něm viditelné plovoucí částice. Výrobek neobsahuje konzervační látky. Každá lahvička s lékem je určena pouze k jednorázovému použití. Roztok zbývající po podání by měl být zlikvidován nebo zničen..
Vzhledem ke způsobu podání a dávkové formě je předávkování nepravděpodobné.
Léčba: v případě předávkování by měl být pacient hospitalizován pro lékařské pozorování a symptomatickou léčbu.
Před zahájením léčby by pacienti měli být informováni o možných vedlejších účincích spojených s užíváním léku. Vzhledem k možnosti spontánního potratu v důsledku vzniku nežádoucích účinků spojených s užíváním interferonu beta je třeba pacientům doporučit, aby se koncepci vyhnuli. Avonex ®, stejně jako jiné interferony, by měl být používán s opatrností při léčbě pacientů trpících depresemi nebo depresivními poruchami. Je známo, že při užívání interferonů může docházet k depresím a sebevražedným myšlenkám a ve skupině lidí trpících roztroušenou sklerózou se frekvence těchto jevů zvyšuje. Výskyt depresivních stavů je možný kdykoli během léčby přípravkem Avonex ®. Pokud máte jakékoli příznaky deprese nebo sebevražedné myšlenky, měli by pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře. Tito pacienti musí být během léčby pečlivě sledováni, a je-li to nutné, naléhavě použít vhodná terapeutická opatření. V některých případech může být nutné přestat užívat drogu..
Pokud se u pacienta rozvine progresivní forma roztroušené sklerózy, je třeba léčbu přerušit.
Při předepisování přípravku Avonex ® pacientům, kteří již dříve měli křečové záchvaty, je třeba postupovat opatrně. Pokud se u pacientů, kteří dříve netrpěli epilepsií, vyskytly během léčby tímto přípravkem epileptické záchvaty, měla by být stanovena etiologie těchto záchvatů a před dalším použitím přípravku Avonex® by měla být předepsána vhodná antikonvulzivní léčba. Při předepisování je třeba postupovat opatrně a pečlivě sledovat pacienty trpící závažnou renální a jaterní nedostatečností a také s inhibicí hematopoézy kostní dřeně..
Při užívání interferonu beta byly zaznamenány příznaky jaterní dysfunkce, jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krevním séru, rozvoj hepatitidy, vč. autoimunitní, selhání jater. Stav pacientů by měl být pečlivě sledován, zda se u nich nevyskytují známky jaterní dysfunkce, zejména pokud je interferon užíván společně s jinými hepatotoxickými léky..
Při používání přípravku Avonex ® je třeba pečlivě sledovat stav pacientů s onemocněním kardiovaskulárního systému: angina pectoris, infarkt myokardu, dekompenzované srdeční selhání, arytmie. Projevy chřipkového syndromu způsobené užíváním drogy mohou být pro tyto pacienty stresující. Při použití interferonů dochází k odchylkám v laboratorních parametrech, proto se kromě obvyklých laboratorních testů u pacientů s roztroušenou sklerózou doporučuje během léčby počítat krvinky (včetně krevních destiček), stanovit vzorec leukocytů a biochemický krevní test (včetně jaterních enzymů). Pacienti, kteří mají známky útlumu kostní dřeně, mohou vyžadovat důkladnější krevní test..
Při použití přípravku Avonex® se mohou v krevním séru objevit protilátky neutralizující interferon, které snižují aktivitu interferonu beta-1a a následně i klinickou účinnost léčiva. Dostupné údaje naznačují, že po 12 měsících léčby se u přibližně 8% pacientů v séru vytvoří protilátky proti interferonu beta-1a.
Dopad na schopnost řídit auto nebo jiné mechanismy. Některé nežádoucí účinky léčiva na centrální nervový systém mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit auto nebo složité mechanismy.
Speciální studie interakce přípravku Avonex ® s jinými léky, vč. s kortikosteroidy nebo ACTH nebyly u lidí provedeny. Zkušenosti z klinických studií zároveň ukazují, že pacienti s roztroušenou sklerózou mohou užívat Avonex® společně s kortikosteroidy nebo ACTH během exacerbace onemocnění..
Je známo, že interferony mají schopnost snižovat aktivitu enzymů spojených s jaterním cytochromem P450. V tomto ohledu je třeba postupovat opatrně při předepisování přípravku Avonex ® spolu s léky, jejichž clearance do značné míry závisí na systému cytochromu P450 (například antiepileptika a antidepresiva).
Návod k použití:
Avonex - interferon, lék k léčbě roztroušené sklerózy.
Léčivá látka: interferon beta-1a, jeho obsah v 1 injekční lahvičce s lyofilizátem a 1 injekční stříkačce s roztokem je 30 μg (6 milionů mezinárodních jednotek).
Pomocné složky lyofilizátu: lidský sérový albumin, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný a chlorid sodný.
Složení rozpouštědla: voda na injekci.
Pomocné látky pro roztok: voda na injekci, arginin-hydrochlorid, trihydrát octanu sodného, polysorbát 20, ledová kyselina octová.
Avonex je určen k intramuskulárnímu podání. Léčba se provádí pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy (MS)..
Doporučená dávka je 30 μg jednou týdně. Pokud je to možné, injekce by se měly provádět současně ve stejný den v týdnu. Místo vpichu je třeba měnit každý týden..
Roztok pro intramuskulární podání se připraví z lyofilizátu bezprostředně před injekcí.
Ke snížení výskytu a závažnosti příznaků podobných chřipce v počáteční fázi léčby lze provést titraci dávky: léčba začíná ¼ dávkou a každý týden se zvyšuje o ¼, dokud není dosaženo celé dávky (do čtvrtého týdne).
Je možné zavést Avonex podle alternativního schématu: léčba začíná ½ dávkou 1krát týdně, poté se zvýší na plnou dávku.
Ke snížení závažnosti reakce podobné chřipce se doporučuje podat antipyretické analgetikum před injekcí a do 24 hodin po každé injekci.
Délka léčby se stanoví individuálně. 2 roky po zahájení léčby je pacient odeslán ke klinickému vyšetření a posouzení neurologického stavu, na jehož základě lékař rozhodne, zda v kurzu bude pokračovat. Pokud dojde k rozvoji chronické progresivní RS, je třeba léčbu přerušit.
Pravidla pro použití injekčního roztoku:
Pravidla pro přípravu injekčního roztoku z lyofilizátu:
Pravidla pro zavedení injekčního roztoku připraveného z lyofilizátu:
Každá injekční lahvička Avonex je navržena pro jednu injekci. Zbývající lék nepodléhá dalšímu použití.
Nejběžnějším vedlejším účinkem léku je chřipkový syndrom, který se projevuje následujícími příznaky: horečka, únava, zimnice, slabost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost (obvykle se projevuje na začátku léčby a vymizí při dalším užívání). Méně často se vyskytují spastické jevy a přechodná svalová slabost, až po reverzibilní paralýzu končetin (tyto projevy mohou projít a znovu se objevit, obvykle na krátkou dobu).
Během kteréhokoli období léčby se mohou objevit neurologické příznaky podobné exacerbaci roztroušené sklerózy: svalová slabost a / nebo epizody svalových křečí omezující dobrovolné pohyby (tyto epizody se obvykle objevují po injekcích léku, v některých případech jsou doprovázeny příznaky podobnými chřipce).
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté:
Při předepisování přípravku Avonex by pacienti měli být upozorněni na nutnost okamžité lékařské pomoci v případě známek deprese nebo sebevražedných myšlenek..
Kromě obvyklých laboratorních testů, které se provádějí na roztroušenou sklerózu, je během léčby nutné provést biochemický krevní test (včetně kontroly aktivity jaterních enzymů), stanovit vzorec leukocytů, sledovat obraz periferní krve s počítáním krvinek (včetně krevních destiček) ). Pokud se objeví příznaky myelodeprese, může být zapotřebí důkladnější krevní test.
Během léčby přípravkem Avonex se mohou v krevním séru objevit protilátky neutralizující interferon, které snižují aktivitu interferonu beta-la a v důsledku toho účinnost léku. Podle dostupných údajů se po 12 měsících léčby protilátky proti interferonu beta-1a objevují v séru asi u 8% pacientů.
Interferon beta-1a může mít negativní vliv na rychlost reakce a schopnost koncentrace.
V případě těhotenství u žen s vysokou mírou relapsu roztroušené sklerózy by měl lékař porovnat poměr rizika závažného relapsu v důsledku přerušení léčby přípravkem Avonex a zvýšené pravděpodobnosti spontánního potratu..
Zvláštní studie interakce přípravku Avonex s jinými léky / přípravky nebyly provedeny. Podle klinických údajů lze u pacientů s MS během exacerbace použít interferon beta-1a současně s glukokortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem.
Bylo zjištěno, že interferony mohou snižovat aktivitu enzymů systému cytochromu P.450, proto je třeba opatrně současně s přípravkem Avonex užívat léky, jejichž clearance do značné míry závisí na tomto systému, například antidepresiva a antiepileptika.
Analogy společnosti Avonex jsou: SinnoVex, Genfaxon, Rebif.
Skladujte mimo dosah dětí, chráněné před světlem při teplotě: lyofilizát - ne více než 25 ° C, roztok - 2-8 ° C (nezmrazujte). Roztok lze skladovat při teplotě 15-30 ° C, avšak ne déle než 1 týden.
Doba použitelnosti - 2 roky.
Výdej na předpis.
Informace o léku jsou všeobecné, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!